21世紀經濟報道記者 韓利明 閆碩
10月10日晚，《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》）正式對外公布。該《條例》此前已獲國務院常務會議審議通過，將于2026年5月1日起正式施行，為我國生物醫學新技術的規范發展劃定明確框架。
在《條例》發布當日，司法部、國家衛生健康委負責人同步作出解讀，明確生物醫學新技術是“運用生物學原理，作用于人體細胞、分子水平的醫學新技術”，同時表示國務院衛生健康部門將聯合國務院藥品監督管理部門，根據科技發展動態制定并調整生物醫學新技術與藥品、醫療器械的界定指導原則。?
而在監管責任劃分上，《條例》明確由國務院衛生健康部門負責全國范圍內生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用的監督管理工作，縣級以上地方人民政府衛生健康部門承擔本行政區域內的相應監管職責。
上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林此前即向21世紀經濟報道記者指出，《條例》的通過是我國生物醫藥法制化進程的里程碑，其核心在于平衡創新與安全。在落地執行中，必須聚焦監管能力建設、統一標準執行、促進機構協作三大重點，唯有如此，才能確保條例真正落地生效，推動生物醫藥產業在規范中健康發展。
為確保《條例》貫徹實施，上述司法部、國家衛生健康委負責人也表示國家衛生健康委將會同有關方面重點加大宣傳解讀力度；加強配套制度建設，及時制修訂相關配套規定，加快制定生物醫學新技術與藥品、醫療器械的界定指導原則；加強信息系統建設；配齊配強《條例》實施所需的人員力量，加強指導監督，提升監管執法能力和水平。
生物醫學新技術“導航圖”
近年來，我國將生物醫學技術創新發展置于戰略高度，通過持續加大政策扶持力度，推動行業創新能力穩步提升，一系列前沿技術成果在疾病防治、健康保障等領域嶄露頭角。然而，生物醫學技術自身具有迭代速度快、個性化特征突出、創新程度高的顯著特點，其研發過程不僅技術難度大，還伴隨倫理風險、安全風險等多重挑戰。
在此背景下，如何在堅持創新引領發展的核心方向基礎上，統籌好發展與安全的關系，成為推動生物醫學技術高質量發展的關鍵課題。上述司法部、國家衛生健康委負責人亦強調，“規范生物醫學新技術研發應用，促進醫學進步和創新，保障醫療質量安全，維護人的尊嚴和健康，有必要制定《條例》。”
《條例》共設七章五十八條，直指規范生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用。據金春林介紹，《條例》在制度創新與監管實踐層面呈現出五大亮點，為生物醫學新技術發展劃定了“安全紅線”與“創新通道”。
具體來看，第一，建立全流程安全監管體系。《條例》將監管貫穿于技術從實驗室研究到臨床應用的整個過程：臨床研究階段采用備案制，強化事前、事中、事后全環節監管，國務院衛生健康部門會對備案研究開展評估，一旦發現風險將及時叫停；轉化應用階段實行審批制，確保只有安全、有效且符合倫理的技術方可進入臨床；同時，對已應用技術還會進行持續再評估，全面筑牢安全防線。
第二，突出倫理與受試者權益保護。《條例》明確規定，研究發起機構和實施機構不得向受試者收取任何與研究相關的費用；強調需充分尊重受試者意愿，獲取其書面知情同意；若研究對受試者造成健康損害，研究機構負有及時治療的責任；此外，相關臨床研究記錄和原始資料需長期保存，為后續追溯提供依據。
第三，明確各方責任與準入條件。《條例》清晰界定了研究發起機構和實施機構的責任，要求臨床研究機構必須是三級甲等醫院，且需具備相應的學術委員會和倫理委員會；同時規定研究負責人需具備執業醫師資格和高級職稱，確保研究在專業、規范的平臺上推進。
第四，促進創新與成果轉化。《條例》提出，在保障安全的前提下，為技術轉化應用開辟審批快速通道；鼓勵通過購買商業保險等方式為受試者提供保障、分散風險，為技術創新營造良好環境。
第五，設立嚴格法律責任。《條例》針對違法行為制定了詳細的法律責任條款，明確了具體罰款金額等處罰標準，通過強化執法力度，保障法規的權威性和執行效果。
例如《條例》明確，對開展禁止類生物醫學新技術臨床研究、未經非臨床研究證明安全有效的生物醫學新技術開展臨床研究、研究未備案或者對受試者收取費用等行為，均由衛健部門做出罰款、禁業、吊銷執照等處罰。
臨床研究和轉化“硬約束”
作為生物醫學新技術從實驗室走向臨床、服務患者的核心環節，《條例》對臨床研究和臨床轉化應用作出了系統性、精細化的規范設計。
其中，開展臨床研究對于促進生物醫學技術創新、確保技術安全有效具有重要作用。為了更好地支持生物醫學新技術發展，強化風險防控，《條例》明確臨床研究的前提和紅線、對臨床研究實行備案管理、加強臨床研究實施管理。
而生物醫學新技術臨床轉化應用后將廣泛應用于患者，必須確保技術安全有效、符合倫理原則。《條例》針對目前生物醫學新技術臨床轉化應用缺乏明確路徑的問題，規定了臨床轉化應用的條件和程序。同時強調保障臨床應用質量安全。
此外，考慮到生物醫學新技術發展快，《條例》要求國務院衛生健康部門根據科學研究的發展等，對臨床轉化應用的生物醫學新技術進行再評估，經評估不能保證安全有效的，禁止臨床應用。
無論是臨床研究還是臨床轉化應用階段，受試者權益保護始終是《條例》關注的核心重點。包括在總則中明確了保護受試者合法權益的基本要求、應當取得受試者或者其監護人的書面知情同意、要求相關機構依法保護受試者的個人隱私、個人信息等。
同時，《條例》在第二十條和第三十四條明確指出，臨床研究發起機構、臨床研究機構不得向受試者收取與生物醫學新技術臨床研究有關的費用；醫療機構開展臨床應用可以按照規定收取費用。
對此，金春林指出，《條例》“研究免費、應用收費”的雙軌制設計，以受試者權益保護為根本出發點，通過明確成本責任驅動研究科學性，借助市場化回報機制激勵創新轉化，具有深遠意義。
具體而言，首先，從保護受試者與明確公益屬性出發。臨床研究階段，受試者為推動科學進步承擔潛在健康風險與不確定性，《條例》明確此階段不得收費，既是對受試者權益的保障，也可避免醫療機構為追求經濟利益放松研究標準、損害受試者權益，從而確保研究的純科研與公益性質，維護受試者尊嚴。
其次，為保障研究可持續性與科學性。臨床研究涉及治療費、檢測費、隨訪費等多項成本，《條例》規定相關費用由研究發起機構承擔，實則建立了“誰發起、誰投資”的責任機制。這一機制可促使發起方在項目啟動前開展充分的科學評估與資源規劃，從原則上保障研究質量與可持續性；同時，也鼓勵機構通過購買商業保險等市場化方式構建風險分擔機制。
最后，以合理回報推動成果轉化。當新技術完成臨床研究、被證明安全有效并獲批進入臨床應用后，其性質已從“研究”轉變為“成熟醫療服務”。此時允許醫療機構按規定收費，是對其前期投入的合理補償，能夠形成健康的商業回報模式。這一安排可激勵醫療機構和企業持續投入研發，推動更多創新技術轉化為常規診療手段，最終惠及廣大患者。
金春林進一步補充，《條例》實施后，有望進一步完善臨床研究與轉化生態：既全面保護受試者與患者權益，提升公眾參與研究的信任度和積極性；也為研發機構和企業清晰指明從研發到應用的路徑，明確資金責任；同時助力行業優化資源配置，推動優質資源向具備創新價值與市場前景的項目集中，促進生物醫藥產業有序發展。
事實上，隨著《條例》的正式公布，業內也有觀點指出，《條例》從政策層面明確了IIT（研究者發起的臨床研究）研究的合法性，同時提高了臨床轉化應用門檻，這對合規企業而言是利好。
有創新藥企創始人向21世紀經濟報道記者解釋，相對于制藥企業發起申辦的臨床研究（IST），近年來IIT在臨床研究體系中的地位和作用日益提升，與IST形成優勢互補。做好高質量IIT以節約臨床研究時間，也意味著獲得更快上市的可能性和更大的市場份額。
本文鏈接：新規出臺！生物醫學新技術臨床轉化有了“護航指南”http://www.hufazx.com/show-9-70480-0.html
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