10月10日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“通化東寶”）宣布，其甘精胰島素注射液正式獲得緬甸聯(lián)邦共和國(guó)衛(wèi)生部頒發(fā)的上市許可。這是通化東寶繼人胰島素注射液在烏茲別克斯坦、尼加拉瓜獲批后，實(shí)現(xiàn)胰島素類似物制劑海外市場(chǎng)獲批，標(biāo)志著其國(guó)際化進(jìn)程邁出關(guān)鍵一步。
此次獲批，意味著通化東寶獲準(zhǔn)在緬甸開(kāi)展甘精胰島素注射液的商業(yè)化銷售。緬甸作為“一帶一路”沿線重要國(guó)家，人口約5130萬(wàn)，近年來(lái)糖尿病治療需求持續(xù)增長(zhǎng)。據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，2024年緬甸20-79歲糖尿病患者已達(dá)236.58萬(wàn)人，患病率為6.4%，近半數(shù)患者尚未被確診，人均年度糖尿病相關(guān)支出約為164.1美元。通化東寶的甘精胰島素落地緬甸，有望提升當(dāng)?shù)厮幬锟杉靶?，滿足未被充分覆蓋的治療需求。
在深耕中國(guó)市場(chǎng)的同時(shí)，通化東寶近年來(lái)持續(xù)推進(jìn)“多產(chǎn)品、多區(qū)域、多模式”的國(guó)際化戰(zhàn)略。公司針對(duì)不同產(chǎn)品和市場(chǎng)制定差異化出海路徑：人胰島素聚焦新興市場(chǎng)及“一帶一路”國(guó)家；胰島素類似物通過(guò)合作布局美歐等法規(guī)市場(chǎng)，并借助其注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)輻射新興地區(qū)；GLP-1及一類創(chuàng)新藥則積極探索合作與授權(quán)出海機(jī)會(huì)。
通化東寶的國(guó)際化能力建立在長(zhǎng)期積累的質(zhì)量體系和注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)之上。公司自2013年成為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證的生物制藥企業(yè)以來(lái)，質(zhì)量管理持續(xù)獲得國(guó)際認(rèn)可，2024年人胰島素再次通過(guò)歐洲藥品管理局GMP檢查。近年來(lái)，公司逐步從胰島素原料藥出口向制劑出口轉(zhuǎn)型，此次甘精胰島素在緬甸獲批，進(jìn)一步驗(yàn)證了其“原料藥+制劑”雙輪驅(qū)動(dòng)的出海能力。
值得關(guān)注的是，通化東寶在發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的準(zhǔn)入方面也取得積極進(jìn)展。門冬胰島素生物制品許可申請(qǐng)已獲美國(guó)FDA受理，甘精胰島素與賴脯胰島素的BLA申報(bào)也在推進(jìn)中，歐洲及“一帶一路”新興市場(chǎng)的注冊(cè)籌備工作正有序開(kāi)展。
從人胰島素率先出海，到胰島素類似物實(shí)現(xiàn)突破，通化東寶的國(guó)際化進(jìn)程正步入產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與區(qū)域布局同步優(yōu)化的新階段。通化東寶表示，隨著更多制劑產(chǎn)品在海外獲批及GLP-1、創(chuàng)新藥合作逐步落地，公司有望在提升全球品牌影響力的同時(shí)，通過(guò)出海為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)開(kāi)拓新增量，進(jìn)一步強(qiáng)化其在糖尿病治療領(lǐng)域的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
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