21世紀經濟報道記者 韓利明
生物醫學技術作為生物科學領域中發展最快、最具挑戰力的技術，既為人類疾病診療突破、健康水平提升提供了新手段，也因技術特性在臨床研究與應用過程中，面臨著隱私泄露、生物安全風險、公共安全隱患及社會倫理爭議等多重挑戰。規范引導生物醫學新技術臨床研究與轉化應用的有序推進，是推動醫學科技進步的關鍵，更關系到患者的生命安全。
日前，國務院常務會議審議通過《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例（草案）》（以下簡稱《條例草案》），并明確提出要推動我國生物醫學技術創新發展，著力塑造發展新優勢，同時堅持發展和安全并重，依法規范臨床研究，保障臨床應用質量安全，有效防范各類風險，確保創新成果更好增進人民健康福祉。
對于《條例草案》的出臺意義，上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向21世紀經濟報道指出，“國務院審議通過《條例草案》，標志著我國生物醫藥產業步入法治化監管的新時代，為產業高質量發展提供了系統性制度保障。”
“其一，這有利于將生物醫藥產業納入國家戰略性新興產業范疇，明確其作為新質生產力在高質量發展中的核心地位，產業將獲得更多政策與資源傾斜。其二，《條例草案》推動了全鏈條創新生態環境的構建。通過分級管理制度與標準化審批流程，大幅改善生物醫藥創新的制度環境，明確資金支持方向。”金春林進一步指出，“尤其在細胞治療、基因編輯等前沿領域，它清晰界定了審批路徑與監管要求，同時，中央與地方的資金投入，為生物醫藥產業創新筑牢了根基 。”
生物醫學新技術迎發展新契機
目前，《條例草案》全文尚未正式對外公布，不過21世紀經濟報道記者注意到，早在2019年2月，國家衛健委已在官網上發布《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》（下稱“《條例征求意見稿》”）。
《條例征求意見稿》共七章六十三條，直指規范生物技術的臨床階段研究和轉化應用，將生物醫學新技術定義為已完成臨床前研究，擬作用于細胞、分子水平的，以對疾病作出判斷或預防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助恢復健康等為目的的醫學專業手段和措施。
根據國家衛健委官網信息，《條例征求意見稿》構建了生物醫學新技術臨床研究和轉化應用行政審批制度，包括明確衛生行政部門審批以學術審查和倫理審查為基礎、對生物醫學新技術的臨床研究按照風險等級進行兩級管理等。同時，《條例征求意見稿》還規定了學術審查和倫理審查的主要內容、強調機構主體責任，并加大了違規處罰力度。
金春林分析，此次國務院審議通過的《條例草案》，有望在多個關鍵方向實現優化與突破，“第一是審批效率顯著提升。對于中低風險生物醫藥新技術研究的審批時限，省級主管部門需在60天內完成審查，這一清晰的時間要求能大幅提高審批效率，直接加速新技術從實驗室走向臨床的進程。”
“第二是監管力度進一步加強，加重了違規處罰力度，為產業規范發展筑牢底線。”金春林進一步指出，“第三是創新支持更具針對性，通過明確風險分級管理，中低風險項目由省級審批、高風險項目由國家層面審批，既避免了‘一刀切’監管，實現審批資源的合理配置，也為細胞治療、基因治療等前沿技術劃定了清晰的審批路徑。”
談及此次《條例草案》對生物醫學新技術臨床轉化的積極影響，金春林表示，“首先能加速臨床轉化進程。草案明確了轉化路徑——臨床研究證明技術安全、有效且符合倫理后，醫療機構可向省級衛生部門提出轉化申請，獲批后即可進入臨床應用，這一流程讓新技術落地速度明顯加快，能讓患者更早享受到前沿醫學技術的福利。”
“其次會推動跨界合作，促進醫工融合、產學研深度協同，進而加快技術創新與成果轉化節奏。最后還能提升我國生物醫藥產業的國際競爭力，規范化、法治化的管理體系讓我國技術研究更契合國際標準，為國際合作與技術輸出創造了有利條件。”金春林補充。
值得關注的是，在“鼓勵創新”與“保障安全”的平衡層面，金春林認為《條例草案》的新變化主要體現在三方面，“一是風險分級管理，對中低風險項目加快審批速度，避免過度監管抑制創新活力；對高風險項目嚴格把關，確保技術應用安全。二是強化倫理審查，草案要求開展生物醫學新技術臨床應用必須通過學術審查與倫理審查，轉化應用階段還需通過技術評估和能力審查，同時明確知情同意等核心要求，從流程上守住安全底線。三是提升審批透明度，草案要求審批過程與結果公開，既增強了監管公信力，也為公眾監督提供了條件，有助于增進社會對生物醫藥技術的信任。”
國家衛生健康委官網也明確表示，堅持發展和安全并重，依法做好生物醫學技術臨床研究和臨床轉化管理。要按照《條例草案》的各項規定，切實加快技術研發和成果轉化應用，促進生物醫藥產業提質升級，著力塑造發展新優勢。
多維度筑牢執行根基
盡管當前《條例草案》尚未公布全文，但業內已有消息參考類似行政法規的發布周期，預測其有望在年內正式出臺，不過具體時間仍需以官方公告為準。
在期待條例落地的同時，金春林也坦言，《條例草案》在實際推進過程中，可能會面臨三方面現實問題：
一是監管資源不均衡，不同地區的監管能力與資源存在明顯差異，部分地區的監管薄弱短板亟待補齊，這就需要建立中央與地方聯動的跨地區監管機制，打破區域監管壁壘。
二是標準統一難度大，生物醫藥新技術涉及領域廣、技術復雜度高且更新速度快，如何構建全國統一的執行標準，是確保條例落地不走樣的關鍵。
三是機構協作與資質明確問題，臨床研究必須在醫療機構內開展，且研究人員需具備相應資質，但目前‘符合要求的條件’仍需進一步細化明確，避免執行中出現模糊地帶。
針對如何確保條例嚴格、有效執行，金春林提出三方面核心保障措施：
首先要強化內部監管，醫療機構與科研機構需建立完善的內部質量控制體系，比如設立學術審查委員會、倫理委員會，對研究項目開展全過程監管；機構負責人要承擔‘第一責任人’的‘守門員’職責，對臨床研究工作負全責，通過內部自我監管筑牢第一道防線。
其次要健全外部監管，衛生主管部門應構建‘定期檢查+不定期抽查’相結合的監管機制，同時引入第三方獨立機構參與監管，減少行政干預，提升監管的客觀性與公信力。
最后要夯實技術保障，需依托細化技術搭建生物醫學新技術監管平臺，實現研究與應用過程的全程可追溯，而專業人才培養、技術平臺建設及資金支持，正是支撐技術保障落地的關鍵要素。”
金春林強調，“《條例草案》的通過是我國生物醫藥法制化進程的里程碑，其核心在于平衡創新與安全。在落地執行中，必須聚焦監管能力建設、統一標準執行、促進機構協作三大重點，唯有如此，才能確保條例真正落地生效，推動生物醫藥產業在規范中健康發展。”
為切實做好《條例草案》的貫徹落實，國家衛生健康委也表示及時研究制定相關配套制度。研究制定生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用的各項配套制度、規范以及工作規則，并協調相關部門加快形成更加系統完備、有效協同的制度體系。
同時加強人員隊伍建設和技術保障工作。加強對專業機構的指導監督，強化隊伍建設，配齊配強專業技術力量，切實提升管理能力和規范化水平。健全生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用相關技術服務系統，提供便利的服務支撐。
本文鏈接：生物醫學新技術迎新規：法治化護航產業高質量發展http://www.hufazx.com/show-9-67371-0.html
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